Skyddsutrustning och medicintekniska produkter – hur ska EU:s regler följas under Covid-19-krisen?
Covid-19 är en så kallad droppsmitta vilket innebär att viruset sprids genom droppar från en smittad person som t.ex. hostar, nyser eller pratar. För att minska smittorisken är det av stor vikt att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till skyddsutrustning i form av bland annat visir, munskydd, handskar och overaller. Efterfrågan på skyddsutrustning har skjutit i höjden och flera länder har rapporterat att skyddsutrustning utgör en bristvara. För att möta det ökade behovet har flera företag meddelat att de ställer om sin produktion för att börja tillverka skyddsutrustning. För företag som tillverkar eller importerar skyddsutrustning är det viktigt att se till att det regelverk för marknadstillträde som är tillämpligt följs, samt att ha god kunskap om de tillfälliga ändringar av regelverken som har införts för att underlätta för dessa företag.
Personlig skyddsutrustning eller medicinteknisk produkt – vilka regler gäller?
Skyddsutrustning kan omfattas av två alternativa regelverk, reglerna för medicintekniska produkter eller reglerna för personlig skyddsutrustning. Avgörande för vilket regelverk som blir tillämpligt är produkternas avsedda användning. Om utrustningen är avsedd att användas för ”allmänt bruk”, dvs. i såväl medicinsk miljö som i andra miljöer ska den betraktas som personlig skyddsutrustning enligt förordning (EU) 2016/425. Munskydd, ögonskydd och skyddskläder är exempel på produkter som kan utgöra personlig skyddsutrustning. I Sverige ansvarar Arbetsmiljöverket och Konsumentverket för att kontrollera efterlevnaden av dessa regler, medan Läkemedelsverket, samt i viss mån Inspektionen för vård och omsorg (IVO) (när det gäller egentillverkning inom hälso- och sjukvården), har tillsynsansvar för medicintekniska produkter.
Produkter som är specifikt avsedda att användas inom hälso- och sjukvården kan anses utgöra medicintekniska produkter. Exempel på sådana produkter är kirurgiska munskydd, undersökningshandskar och operationsmasker. Dessa produkter ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket, dvs. direktiv 93/42/EEC och de nationella regler som implementerar direktivet. Direktivet kommer att ersättas av en EU-förordning (förordning (EU) 2017/745) som ska tillämpas fr.o.m. den 26 maj 2020. Kommissionen har dock lagt fram ett förslag på att tillämpningsdatumet ska skjutas upp ett år.
Bedömning av överensstämmelse – harmoniserade standarder
Både för skyddsutrustning och för medicintekniska produkter finns det krav vad gäller produkternas säkerhet och funktion. De två regelverken tillåter att produkterna utformas i enlighet med så kallade harmoniserade standarder för att tillgodose dessa krav. Användandet av harmoniserade standarder underlättar för ett företag som vill släppa ut en produkt på marknaden inom EU. När en harmoniserad standard används kan tillverkaren på egen hand utföra tester för att säkerhetsställa överensstämmelse med standarden, alternativt kan tillverkaren låta ett laboratorium utföra testerna. Fördelen med att använda en harmoniserad standard är att produkten inte behöver testat på nytt av ett oberoende tredjepartsorgan innan den placeras på marknaden, förutsatt att tillverkaren kan bevisa att produkten överensstämmer med standarden (dock är detta beroende av vilken riskklass en medicinteknisk produkt tillhör).
Innan produkten släpps ut på marknaden ska den CE-märkas. Genom att CE-märka produkten försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller de väsentliga kraven i relevanta regelverk och att produkten har genomgått den bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i dessa regelverk.
Harmoniserade standarder tillhandahålls nu utan kostnad
Harmoniserade standarder tas fram av europeiska standardiseringsorganisationer och är upphovsrättsskyddade. Normalt måste en aktör som vill ha tillgång till en harmoniserad standard köpa denna från ett nationellt standardiseringsorgan. I Sverige kan dessa köpas från Svenska institutet för standarder (SIS). Kommissionen och den europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) har nyligen kommit överens om att 14 europeiska harmoniserade standarder (bland annat för munskydd) kommer att finnas tillgängliga för gratis nedladdning från de nationella organen, i Sverige är detta som sagt SIS. SIS kommer även att tillhandahålla vissa alternativa globala standarder utan kostnad.
En komplett lista över de standarder som omfattas finns på SIS hemsida.
Regeringen slopar tillfälligt krav på CE-märkning för personlig skyddsutrustning
Den 7 april 2020 beslutade den svenska regeringen att tillfälligt slopa kravet på CE-märkning för viss personlig skyddsutrustning. Syftet är att möta den ökande efterfrågan inom hälso- och sjukvården. Regeringens beslut innebär att personlig skyddsutrustning som saknar CE-märkning ska kunna godkännas av Arbetsmiljöverket förutsatt att utrustningen uppfyller de väsentliga hälso- och säkerhetskraven. Regeringen har även beslutat att tillfälligt ta bort kravet om svensk bruksanvisning för personlig skyddsutrustning inom vården. De produkter som omfattas är bland annat engångsoveraller, förkläden, handskar, tjockare handskar ögonskydd (t.ex. visir) och andningsskydd.
Den som vill tillhandahålla icke CE-märkt personlig skyddsutrustning till behöriga inköpare kan ansöka om ett tillfälligt tillstånd från Arbetsmiljöverket. Behöriga inköpare kan t.ex. vara hälso- och sjukvård, räddningstjänst, Försvarsmakten, Polismyndigheten och andra som ska upprätthålla allmän ordning. Det kan även inkludera annan personal som arbetar för att stoppa viruset samt undvika ytterligare spridning, exempelvis omsorgspersonal. Utrustningen får inte säljas på den öppna marknaden.
När det gäller produkter där tillverkaren har påbörjat processen för bedömning av överensstämmelse anger Arbetsmiljöverket följande:
”Även tillverkare, som påbörjat en fullständig bedömningsprocess av utrustning i enlighet med CE-märkningens krav, kan ansöka om tillfälligt tillstånd att sälja utrustningen under tiden som bedömningsförfarandet pågår. Med ett sådant tillstånd får utrustningen säljas på den öppna marknaden.”
Arbetsmiljöverket tillståndsprocess innebär att produkterna testas och utvärderas men testerna blir inte lika omfattande som för en fullständig CE-märkning. Ett godkännande ska grunda sig på bedömningar av de väsentliga hälso- och säkerhetskraven för varje typ av utrustning. Dessutom ska kvalitetsbedömningen göras av ett oberoende organ.
Besluten om att godkänna skyddsutrustning kommer att vara tillfälliga och gälla fram till den 31 december 2020.
Kommissionens rekommendationer om bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning
Den 13 mars 2020 utfärdade Kommissionen en rekommendation enligt vilken anmälda organ ska prioritera testning av nödvändig skyddsutrustning. Det är inte obligatoriskt att använda en harmoniserad standard, varken enligt reglerna för medicinteknik eller reglerna för personlig skyddsutrustning, utan det finns flera sätt att se till att kraven enligt respektive regelverk är uppfyllda. Kommissionen uttalade att anmälda organ därför bör bedöma om produkter som tillverkas enligt andra tekniska lösningar, t.ex. sådana som ingår i WHO:s rekommendationer om lämpligt val av personlig skyddsutrustning, också uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
Dessutom angav Kommissionen två scenarier enligt vilka en produkt får släppas ut på marknaden även om förfarandet för bedömning av överensstämmelse (inklusive anbringande av CE-märkning) inte har slutförts eller, i vissa undantagsfall, inte ens har påbörjats. Det är i enlighet med dessa undantag, som beskrivs närmare nedan, som regeringen tillfälligt har slopat kravet på CE-märkning av personlig skyddsutrustning.
1. Om en nationell marknadskontrollsmyndighet finner att produkterna uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i EU-lagstiftningen, får den nationella marknadskontrollsmyndigheten godkänna produkterna för EU-marknaden även om processen för bedömning av överensstämmelse (inklusive anbringande av CE-märkning) inte har slutförts.
2. I vissa undantagsfall kan produkter släppas ut på marknaden även om bedömningsprocessen inte har påbörjats och ingen CE-märkning har anbringats på produkterna, om följande kumulativa villkor är uppfyllda:
a. produkterna tillverkas i enlighet med en harmoniserad standard eller i enlighet med någon av de andra standarder som anges i WHO: s riktlinjer eller enligt en teknisk lösning som garanterar en tillräcklig säkerhetsnivå.
b. produkterna köps in av behöriga myndigheter i medlemsstaterna.
c. produkterna görs endast tillgängliga för anställda inom sjukvården,
d. produkterna görs endast tillgängliga under den nuvarande hälsokrisen, och
e. produkterna når inte de vanliga distributionskanalerna och görs således inte tillgängliga för andra användare.
IVO:s svar på frågor om egentillverkning av medicintekniska produkter
IVO har tillsynsansvar samt är marknadskontrollsmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter, dvs. produkter som initieras och tillverkas inom hälso- och sjukvården och som endast ska användas i den egna verksamheten. På sin hemsida har IVO publicerat svar på en fråga avseende egentillverkning av engångsvisir i samband med bristen på skyddsutrustning. IVO uttalar att myndigheten inte har formell behörighet att bevilja dispens från gällande krav på medicintekniska produkter, men att IVO kommer att beakta rådande situation vid bedömning av de åtgärder som hälso- och sjukvården vidtar under den närmaste tiden. IVO framhåller att reglerna om egentillverkning endast gäller medicintekniska produkter, för annan skyddsutrustning ska regelverket för personlig skyddsutrustning följas. Angående möjligheten att göra avsteg från den normala processen för egentillverkning framhåller IVO följande:
”När det gäller en medicinteknisk produkt är det mer rimligt att avsteg från egentillverkningsprocessen görs för ett engångsvisir, som enbart fungerar som stänkskydd, än ett andningsskydd med filterfunktion eller andra produkter som ska ha särskilda egenskaper.”
IVO framhåller vidare vikten av att riskbedömningar genomförs och att avsteg från gällande regelverk dokumenteras.
Kommissionen föreslår uppskjuten tillämpning av EU:s nya medicintekniska förordning (MDR)
Den 3 april 2020 lade Kommissionen fram ett förslag om att tillämpningen av EU:s nya medicintekniska förordning (MDR) ska skjutas upp ett år, dvs. till den 26 maj 2021. Förslaget berör inte förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) som ska tillämpas från den 26 maj 2022. Förslaget måste nu godkännas av parlamentet.
Covid-19-krisen är den primära anledningen till att förslaget har lagts fram, eftersom krisen har lett till att det råder brist på vissa medicintekniska produkter. Omställningen till det nya regelverket kommer att vara tidskrävande för såväl medicintekniska bolag som för nationella myndigheter. Kommissionen anser att fokus nu bör ligga på att tillgodose behovet av medicintekniska produkter istället för att fokusera på övergången till MDR.
Särskilda regler avseende exportförbud
För mer information om regler som för närvarande gäller för exportförbud för skyddsutrustning se denna artikel.
Statligt stöd för testning respektive produktion av bland annat skyddsutrustning
Kommissionen har nyligen infört särskilda regler för statligt stöd för byggande och uppskalning av testanläggningar, fram till den första industriella distributionen, för att utveckla och testa produkter som är användbara för att hantera coronaviruset. Dessa produkter inkluderar bland annat skyddskläder. Vidare finns möjligheter för stöd till produktion av produkter som t.ex. skyddskläder.
Se denna artikel.
Se över prissättning för att undvika brott mot konkurrensreglerna
Med anledning av den rådande bristsituationen för bland annat skyddsutrustning har ett flertal konkurrensmyndigheter gått ut och varnat för att företag inte ska ägna sig åt s.k. missbruk av dominerande ställning genom överprissättning. Mer information om detta återfinns här.
Avslutande synpunkter
Det sker omfattande förändringar av reglerna för olika typer av skyddsutrustning, särskilt nu under krisen. Det är därför viktigt att hela tiden hålla sig uppdaterad om vilka regler som är tillämpliga och vilka tillfälliga lättnader i regelverken som successivt införs samt vara informerad m vilka krav som ställs i framtiden när dessa lättnader inte längre gäller.